Asensus Surgical recebe autorização FDA 510(k) para indicação pediátrica para sistema cirúrgico Senhance

Senhance oferece a primeira e única solução de cirurgia laparoscópica digital para pacientes pediátricos

RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 20 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Asensus Surgical, Inc. (NYSE American: ASXC), uma empresa de dispositivos médicos que está digitalizando a interface entre o cirurgião e o paciente para ser pioneira em uma nova era de desempenho -Guided Surgery™ (PGS), anunciou hoje que recebeu autorização 510(k) do FDA para uma indicação ampliada para tratar pacientes pediátricos com o Sistema Senhance®. O Sistema Senhance já está aprovado para pacientes pediátricos na UE e no Japão.

Com a combinação de instrumentação de 3 mm, escopo de câmera de 5 mm, feedback tátil e inteligência clínica avançada fornecida pela Intelligent Surgical Unit™, a empresa acredita que o Sistema Senhance está posicionado de forma única para trazer os benefícios da robótica cirúrgica para pacientes pediátricos de uma forma que nenhuma outra plataforma no mercado consegue, oferecendo uma redução única e incomparável da invasividade em uma plataforma robótica. Temos visto uma forte utilização clínica precoce na Europa, com cirurgiões realizando com sucesso procedimentos pediátricos gerais, gastrointestinais superiores, colorretais e urológicos usando o Sistema Senhance.

“Estamos entusiasmados em trazer os benefícios da tecnologia robótica cirúrgica para a população carente de pacientes pediátricos nos Estados Unidos. Dado o pequeno tamanho dos pacientes, a cirurgia pediátrica procura utilizar instrumentos e escopos menos invasivos, mantendo um alto nível de precisão e estabilidade. O Sistema Senhance é qualificado de forma única para atender a essas necessidades dos cirurgiões pediátricos”, disse Anthony Fernando, presidente e CEO da Asensus Surgical. “Estamos ansiosos para trazer para os EUA todo o nosso aprendizado de mais de três anos de realização de procedimentos pediátricos na Europa e no Japão.”

Thom Lobe, cirurgião pediátrico do Sinai Health System em Chicago, disse: “O Sistema Senhance é a plataforma robótica perfeita para uso em pacientes pediátricos. Nenhum outro sistema robótico utiliza instrumentos reutilizáveis ​​de 3 mm adequados para pacientes menores. Para aqueles familiarizados com a cirurgia laparoscópica, o sistema é fácil de aprender e tem diversas vantagens, incluindo valor econômico, um sistema de câmera controlado pelos olhos do cirurgião e recursos de segurança aprimorados, como feedback tátil.”

O Sistema Senhance agora é indicado para a realização de procedimentos pediátricos nos EUA, Europa e Japão. Consulte https://www.senhance.com/indications para obter as indicações completas das declarações de uso.

Sobre a Asensus Surgical, Inc.

está digitalizando a interface entre o cirurgião e o paciente para ser pioneira em uma nova era de cirurgia guiada por desempenho, desbloqueando inteligência clínica para os cirurgiões para permitir resultados consistentemente superiores e um novo padrão de cirurgia. Com base nos fundamentos da Laparoscopia Digital e do Sistema Cirúrgico Senhance, a Empresa está desenvolvendo o Sistema Cirúrgico LUNA™, um sistema robótico e de instrumentos de próxima geração como base de sua solução de Cirurgia Digital. Esses sistemas serão alimentados pela Unidade Cirúrgica Inteligente para aumentar o controle do cirurgião e reduzir a variabilidade cirúrgica. Com a adição de visão mecânica, inteligência aumentada e capacidades de aprendizagem profunda ao longo da experiência cirúrgica, pretendemos abordar holisticamente as actuais deficiências clínicas, cognitivas e económicas que impulsionam os resultados cirúrgicos e os cuidados de saúde baseados em valor. O Sistema Cirúrgico Senhance já está disponível para venda nos EUA, UE, Japão, Rússia e em outros países selecionados. Para obter uma lista completa de indicações de uso, visite: www.senhance.com/indications. Para saber mais sobre cirurgia guiada por desempenho, laparoscopia digital com o sistema cirúrgico Senhance e o novo sistema LUNA, visite www.asensus.com.

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