Recall da FDA derrama sal nas feridas da Getinge

Amanda Pedersen | 24 de março de 2023

Este simplesmente não foi o ano da Getinge.

O fabricante de dispositivos médicos com sede em Gotemburgo, na Suécia, enfrentou problemas na cadeia de fornecimento, problemas de embalagem estéril e suspensões da marca CE. Agora, uma classe da FDA que me lembro de dois modelos de bombas de balão intra-aórtico (BIAs) derramou sal nas feridas já purulentas da Getinge.

A Datascope, uma subsidiária da Getinge, está fazendo recall dos IABPs Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue IABPs porque o cabo enrolado que conecta o display e a base em algumas unidades pode falhar, causando um desligamento inesperado. Este desligamento ocorrerá sem avisos ou alarmes para alertar o usuário. Assim que o erro ocorrer, o cabo enrolado precisa ser substituído para que o dispositivo funcione novamente. O problema pode ocorrer em unidades distribuídas antes de 24 de julho de 2017, conforme aviso de recall.

O BIA Cardiosave Hybrid e o BIA Cardiosave Rescue são sistemas eletromecânicos usados ​​para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba é configurada para funcionar em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco. Os IABPs Cardiosave são indicados para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados ​​em instalações de saúde.

A FDA disse que um desligamento inesperado da bomba e qualquer interrupção da terapia que ocorra pode levar a fluxo sanguíneo instável (instabilidade hemodinâmica), danos a órgãos e/ou morte, especialmente para pessoas gravemente doentes e com maior probabilidade de receber terapia usando esses dispositivos.

Entre junho de 2019 e agosto de 2022, a Getinge relatou 44 reclamações sobre cabos enrolados danificados, resultando em desligamentos inesperados dos IABPs. Não houve relatos de feridos ou mortes relacionadas a este problema.

No mês passado, a Getinge recebeu uma notificação da Dekra, um órgão notificado para dispositivos médicos, de que sua marca CE para os conjuntos de suporte coração-pulmão (HLS) e suporte permanente de vida (PLS) da empresa foi temporariamente suspensa devido a possíveis violações na embalagem estéril. forçando a Getinge a suspender o envio dos produtos.

Os problemas remontam ao final de 2020, quando a Getinge fez recall voluntário de seus dispositivos HLS depois de descobrir que “um número limitado” de mais de 58.000 sistemas distribuídos em todo o mundo desde outubro de 2018 poderiam ter chegado com danos em suas embalagens estéreis. No entanto, em julho de 2022, a empresa expandiu o recall para cobrir códigos de produtos e números de lote adicionais dos sistemas HLS, aumentando o número para 67.000 dispositivos.

Em um aviso de segurança de campo, a Getinge descreveu como uma “ausência de rotulagem” na embalagem externa dos dispositivos poderia resultar em manuseio inadequado ou inadequado, como a possibilidade de o suporte da sonda venosa no interior fazer furos na embalagem. Os danos poderiam ocorrer se uma das máquinas fosse transportada de cabeça para baixo ou caísse da altura de transporte, causando um ambiente não estéril. O uso dos sistemas neste caso poderia, na pior das hipóteses, expor os pacientes a inflamação, infecção e sepse, entre outras doenças.

É digno de nota que todos os dispositivos HLS fabricados após o recall inicial – em setembro de 2021 – foram enviados com embalagens mais duráveis, de acordo com a Getinge.

A empresa disse que está trabalhando para concluir testes adicionais solicitados por um órgão regulador não identificado (provavelmente Dekra). Os testes exigirão uma avaliação da esterilidade dos dispositivos nas piores condições.

A Getinge observou que os resultados dos testes adicionais não estarão disponíveis até, no mínimo, abril.

“A Getinge está ciente da situação grave que esta suspensão representa para os cuidados de saúde e para os pacientes gravemente enfermos”, disse a empresa. “A empresa está em diálogo com as autoridades e trabalhando com urgência para minimizar o impacto nos pacientes. O extenso trabalho continua para garantir a conformidade com os requisitos essenciais.”