NanoVibronix responde à determinação do CMS para PainShield

Publicado: 29 de agosto de 2023

Em 21 de agosto de 2023, o CMS anunciou a publicação de seus resumos de aplicativos, decisões de codificação e categorias de benefícios e determinações de pagamento do Sistema Comum de Codificação de Procedimentos de Saúde (“HCPCS”) para os primeiros itens e serviços não medicamentosos e não biológicos semestrais de 2023. 1 Como parte de sua determinação, o CMS concluiu que PainShield não se enquadra na categoria de benefícios de Equipamentos Médicos Duráveis, Próteses, Órteses e Suprimentos (“DMEPOS”).

Como resultado da determinação do CMS, o PainShield não é reembolsável no âmbito do Medicare e do Medicaid neste momento.

Brian Murphy, CEO da NanoVibronix, Inc., disse: “Estamos trabalhando para compreender completamente as implicações dos resumos HCPCS e das determinações de pagamento do CMS no que se refere ao PainShield. Nas próximas semanas, desenvolveremos um plano de acção para responder às preocupações do CMS e, pelo menos, reenviar um pedido para análise adicional. Estamos explorando diversas opções com nossas equipes jurídica e técnica. Continuamos a acreditar que o PainShield proporciona uma terapia eficaz para o tratamento da dor e pode beneficiar grandemente muitos dos mais de 150 milhões de pacientes cobertos pelos seguros Medicare e Medicaid2. Apesar da nossa decepção com a recente decisão do CMS, continuamos a aumentar a distribuição do PainShield nos espaços de compensação de trabalhadores, danos pessoais e administração de veteranos. Os beneficiários do Medicare e do Medicaid representam apenas um segmento da crescente população de pacientes que procuram terapias eficazes e não opióides para o tratamento da dor. Permanecemos firmes em nosso compromisso de comercializar totalmente o PainShield e colocá-lo nas mãos daqueles que poderiam se beneficiar com seu uso.”

Sobre a NanoVibronix, Inc.

(NASDAQ: NAOV) é uma empresa de dispositivos médicos com sede em Elmsford, Nova York, com pesquisa e desenvolvimento em Nesher, Israel, focada no desenvolvimento de dispositivos médicos utilizando sua tecnologia patenteada de ondas acústicas de superfície de baixa intensidade (SAW). A tecnologia proprietária permite a criação de ondas de ultrassom de baixa frequência que podem ser utilizadas para uma variedade de aplicações médicas, inclusive para ruptura de biofilmes e colonização bacteriana, bem como para alívio da dor. Os dispositivos podem ser administrados em casa, sem a assistência de profissionais médicos. Os principais produtos da empresa incluem PainShield® e UroShield®, que são dispositivos portáteis adequados para administração em casa sem assistência de profissionais médicos. Informações adicionais sobre NanoVibronix estão disponíveis em: www.nanovibronix.com

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém “declarações prospectivas”. Tais declarações podem ser precedidas pelas palavras “pretende”, “pode”, “irá”, “planeja”, “espera”, “antecipa”, “projeta”, “prevê”, “estima”, “pretende”, “acredita”. ”, “esperanças”, “potencial” ou palavras semelhantes. As declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro, baseiam-se em certas suposições e estão sujeitas a vários riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, muitos dos quais estão além do controle da Empresa e não podem ser previstos ou quantificados; conseqüentemente, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, sem limitação, riscos e incertezas associados a: (i) aceitação pelo mercado de nossos produtos novos e existentes ou atrasos prolongados de produtos em mercados-chave; (ii) resultados de ensaios clínicos negativos ou não confiáveis; (iii) incapacidade de obter aprovações regulatórias para a venda de nossos produtos; (iv) intensa concorrência na indústria de dispositivos médicos por parte de empresas multinacionais muito maiores; (v) reclamações de responsabilidade do produto; (vi) mau funcionamento do produto; (vii) nossas limitadas capacidades de fabricação e dependência da assistência de subcontratados; (viii) reembolsos insuficientes ou inadequados por parte de pagadores governamentais e/ou terceiros pelos nossos produtos; (ix) nossa capacidade de obter e manter com sucesso a proteção da propriedade intelectual que abrange nossos produtos; (x) reforma legislativa ou regulatória com impacto no sistema de saúde nos EUA ou em jurisdições estrangeiras; (xi) nossa dependência de fornecedores únicos para determinados componentes de produtos, (xii) a necessidade de levantar capital adicional para atender às nossas futuras necessidades e obrigações comerciais, dado o fato de que tal capital pode não estar disponível, ou pode ser caro, diluidor ou difícil obter; (xiii) a realização de negócios em jurisdições estrangeiras, expondo-nos a desafios adicionais, tais como flutuações nas taxas de câmbio de moeda estrangeira, desafios logísticos e de comunicação, a carga e o custo do cumprimento de leis estrangeiras e instabilidades políticas e/ou económicas em jurisdições específicas; e (xiv) condições de mercado e outras condições. Informações mais detalhadas sobre a Empresa e os fatores de risco que podem afetar a realização de declarações prospectivas estão estabelecidas nos arquivos da Empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo o Relatório Anual da Empresa no Formulário 10-K e seu Relatório Trimestral. Relatórios no Formulário 10-Q. Os investidores e detentores de valores mobiliários são incentivados a ler esses documentos gratuitamente no site da SEC em: http://www.sec.gov. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente suas declarações prospectivas como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.